Proces výroby chirurgických šatů musí přísně dodržovat lékařské standardy a v každém odkazu od výběru materiálu po hotový produkt po hotové produktové balení musí být zajištěna sterilita, ochrana a pohodlí. Následující jsou standardizované výrobní procesy a klíčové technické body:
1. Výběr materiálu a předběžné ošetření
Standardy materiálu základního materiálu
Hlavní materiály: Polyesterové vlákno lékařské třídy, SMS kompozitní materiál (Spunbond-blblown-Stunbond třívrstvé struktury) nebo upřednostňují tkaniny, které nejsou tkaniny, a musí být splněny následující ukazatele: musí být splněny následující ukazatele:
Bezvatnost: Hydrostatický tlak větší nebo rovný 20 cmh₂o (standard ASTM F1670)
Účinnost filtrace: 0. 3 μm blokování částic vyšší než nebo roven 99% (standard ISO 16603)
Antistatická vlastnost: Odolnost povrchu menší nebo rovná 10¹ Ω (IEC 61340-5-1 Standard)
Příslušenství: Bílé tlačítko se čtyřma očima, šití lékařské třídy (lámací síla větší nebo rovná 15 N), čisté bavlněné popruhy (pro fixaci).
Předběžné ošetření materiálu
Sterilizace: sterilizace ethylenoxidu (EO) nebo sterilizace ozáření gama zajišťuje, že počáteční bakterie kontaminace menší nebo rovna 10 CFU\/g.
Funkční dokončení: Dokončení tří důkazů (vodotěsná, odolná proti alkoholu, krevní odolnost) pro tkaniny spunlace, kontaktní úhel větší nebo rovna 130 stupňů
Ii. Řezání a výroba talířů
Návrh vzorů
Ergonomický design: Podle údajů o tvaru těla zdravotnického personálu jsou nastaveny čtyři velikosti S\/M\/L\/XL a tolerance velikosti klíčových částí je ± 0. 5 cm.
Funkční územní plánování:
Přední část přijímá dvouvrstvý design ochrany (vnější SMS + vnitřní PE film).
Manžety přijímají elastickou uzavírací strukturu (míra odrazu vyšší nebo rovná 85%).
Límec je trojrozměrný konstrukci montáže (kontaktní tlak s krkem 5-10 g\/cm²).
Přesné řezání
Použijte laserový řezací systém s přesností polohování ± 0. 1 mm.
Po řezání je třeba odstranit kousky, aby se zabránilo uvolňování a kontaminaci vlákna.
Iii. Šití a sestavení
Proces šití
Parametry šití:
Hustota stehu: 8-10 jehly\/3cm
Vzdálenost jehly: 3. 0-3. 5 mm
Šířka švu: 1. 2-1. 5cm
Klíčový proces:
Výstřih používá proces lemu (pevnost švu větší nebo rovná 45n).
Švy jsou lisované a utěsněny (šířka těsnění větší než nebo rovná 8 mm, síla loupání větší než nebo rovná 15 n\/cm).
Inspekce kvality
Fyzická kontrola:
Pevnost v tahu: větší nebo rovná 80N ve Warpu a útku
Síla slzy: větší nebo rovná 15n
Mikrobiální detekce: Celkový počet bakteriálních kolonií menší nebo roven 20 CFU\/g, počet plísňových kolonií menší nebo roven 10 CFU\/g
IV. Post zpracování a balení
Proces následného zpracování
Ultrazvukové čištění: Odstraňte částice generované během šití (velikost částic> 5 μm, rychlost odstraňování částic vyšší nebo rovná 99,9%).
Ověření sterilizace: Pomocí biologického ukazatele (Bacillus stearothermophilus) potvrďte sterilizační účinek.
Specifikace balení
Primární balení: Lékařský dialyzační papír + Polyester filmový kompozitní balení, permeabilita kyslíku menší nebo rovná 1 cm³\/(m² · 24h · 0. 1MPA)
Sekundární balení: K splnění standardu ISO 11607 použijte sterilní bariérový systém.
Požadavky na označování: Sterilizační číslo šarže, datum vypršení platnosti (větší nebo rovné 3 roky), pokyny pro použití a značka certifikace CE\/FDA
V. Klíčové ovládání technických parametrů
Kontrolní položky Technické požadavky: Testovací metody
Účinnost filtrace částic (PFE) větší nebo rovná 99% @ 0. 1 μm TSI 8130 Tester automatického filtru
Odolnost vůči penetraci krve větší než nebo rovná 16 kPa (120 mmHg) ASTM F1862 Standard
Prodyšnost 5-15 mm\/s (Gurley Method) ASTM D726 Standard
Fluorescenční zbytky bez viditelné fluorescenční skvrny UV -365 NM Detekce vlnové délky
Vi. Adaptace speciální scény
Vysoce riziková chirurgie: Použijte strukturu ochranného oděvu pozitivního tlaku vybavenou vzduchotěsným zipem a výfukovým ventilem (rychlost úniku menší nebo rovná 0. 5 l\/min).
Minimálně invazivní chirurgie: Průvodce elastickým světelným průvodcem integrovaným manžetem Fixační kroužek (pevnost v tahu větší nebo rovná 30 n)
Pediatrická chirurgie: Vyvíjejte antibakteriální povlak v vzorku (uvolnění stříbrného iontu 0. 5-1. 5 UG\/CM²).
